蔗糖在mRNA疫苗中的應(yīng)用

蔗糖是由葡萄糖和果糖通過異構(gòu)體羥基縮合而形成的非還原性二糖。雖然它是一種簡(jiǎn)單又普通常見的基礎(chǔ)輔料，但其在生物疫苗制品尤其是需超低溫保存的mRNA中的作用十分關(guān)鍵。蔗糖的添加可以降低水相的結(jié)晶溫度和結(jié)冰量，且糖分子吸附在油水界面形成的界面膜還能增大空間位阻和液滴之間的靜電排斥。因此，通過添加蔗糖可提高低溫（凍融）穩(wěn)定性以及mRNA的穩(wěn)定。海藻糖也可實(shí)現(xiàn)這些功能，某些情況下效果可能會(huì)更好。

因mRNA疫苗的特殊性其質(zhì)量和生產(chǎn)過程要求尤其高，而生產(chǎn)使用的原輔料質(zhì)量會(huì)直接影響疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)量。為保證疫苗注射劑的無菌和內(nèi)毒素等負(fù)荷，企業(yè)應(yīng)考慮對(duì)所用原輔料從源頭進(jìn)行相應(yīng)的控制；對(duì)某些不宜在工藝過程中進(jìn)行除熱原處理的品種，應(yīng)對(duì)輔料細(xì)菌內(nèi)毒素含量進(jìn)行嚴(yán)格控制，或先對(duì)輔料分別進(jìn)行除熱原處理。對(duì)于mRNA疫苗等特殊產(chǎn)品，應(yīng)盡量選用低內(nèi)毒素的供注射用蔗糖、海藻糖以保證產(chǎn)品質(zhì)量并降低風(fēng)險(xiǎn)。不論是注射液還是凍干劑，AVT的高純、低內(nèi)毒素、高性價(jià)比的蔗糖不僅符合各國(guó)藥典，在細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)上甚至高于USP、EP要求，可保證生產(chǎn)效率以及疫苗的質(zhì)量和穩(wěn)定。