近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)(麗珠)宣布，其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的重組冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)被藥監(jiān)局納入病毒防疫序貫加強(qiáng)免疫緊急使用。
V-01是麗珠醫(yī)藥集團(tuán)控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理所合作自主研發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型疫苗，屬于國家疫苗五條技術(shù)路線中的重組蛋白疫苗路線。V-01研發(fā)項(xiàng)目于2020年7月啟動(dòng)，2021年1月獲批臨床，2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究報(bào)告，2022年2月序貫Ⅲ期完成臨床總結(jié)報(bào)告并提交附條件上市申報(bào)。
值得關(guān)注的是，作為藥用輔料供應(yīng)商，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司在麗珠單抗V-01疫苗的研發(fā)生產(chǎn)過程中，生物用糖類保護(hù)劑及緩沖鹽產(chǎn)品線作為合作伙伴持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)了所需的注射級(jí)藥用輔料。
生物制劑，對(duì)于藥用輔料的品質(zhì)有著更為嚴(yán)格的質(zhì)量要求。例如重組蛋白疫苗等蛋白類制劑，對(duì)輔料中的金屬離子等可導(dǎo)電雜質(zhì)尤為敏感，因?yàn)榻饘匐x子可以和蛋白質(zhì)中游離的羧基形成不溶性的鹽，導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性。而對(duì)于mRNA疫苗等核酸類制劑，藥用輔料的RNA酶/DNA酶殘留是一個(gè)需要重點(diǎn)關(guān)切的指標(biāo)，若所用輔料沒有對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格把控與檢測，就極易導(dǎo)致mRNA等核酸類活性成分的降解，進(jìn)而影響最終制劑的穩(wěn)定性與安全性。此外，對(duì)于所有的注射制劑，其外源性雜質(zhì)與微生物都是需要嚴(yán)格監(jiān)管的安全指標(biāo)。
艾偉拓作為一家成立15年始終專注于藥用輔料的公司，從V-01疫苗立項(xiàng)研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到最后的附條件上市，持續(xù)為合作伙伴麗珠集團(tuán)提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，且具有完善法規(guī)支持（具有CDE登記號(hào)及DMF號(hào)）的國產(chǎn)注射級(jí)藥用輔料，同時(shí)積極配合相關(guān)審計(jì)、審評(píng)工作，第一時(shí)間配合完成海外臨床申請(qǐng)所需資料補(bǔ)充等動(dòng)作，確?？蛻繇?xiàng)目進(jìn)度。
此外，在疫苗領(lǐng)域，艾偉拓核酸遞送產(chǎn)品線（磷脂、糖類、緩沖鹽）同樣擁有眾多合作伙伴，特別是目前已支持8家mRNA疫苗項(xiàng)目在國內(nèi)或國外進(jìn)入到臨床階段，出具核酸遞送相關(guān)項(xiàng)目輔料使用授權(quán)書超100份，同98%的行業(yè)相關(guān)企業(yè)已建立良好合作關(guān)系。艾偉拓將持續(xù)為廣大生物醫(yī)藥企業(yè)提供對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，同時(shí)充分發(fā)揮產(chǎn)品性價(jià)比高、供應(yīng)速度快、供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定的優(yōu)勢，為我國生物制劑領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的一份力量。
艾偉拓長期穩(wěn)定供應(yīng)注射級(jí)海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保護(hù)劑與緩沖鹽，GMP條件生產(chǎn)，中美雙報(bào)，供注射用，超低內(nèi)毒素，DNase& RNase free，符合國際主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質(zhì)體、單雙抗、抗體偶聯(lián)藥物等生物制劑生產(chǎn)與中外申報(bào)！
