透明質酸在醫(yī)療器械中的應用篇

透明質酸鈉是常用的高分子物質，具有潤滑、保濕、填充、防組織黏連等作用，因此在醫(yī)用敷料中被較多使用。在醫(yī)療器械領域，透明質酸鈉有多種常用名稱，盡管沒有明確規(guī)定，但行業(yè)一般稱為透明質酸鈉。

根據風險程度的不同，醫(yī)用透明質酸鈉凝膠、透明質酸鈉膜（防粘連）和醫(yī)用透明質酸鈉凝膠(眼科粘彈劑)屬于第三類醫(yī)療器械，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交審評并獲得醫(yī)療器械注冊證。一般醫(yī)用透明質酸鈉敷料、潤滑劑和修復帖等屬于第二類醫(yī)療器械，可以通過省級藥品監(jiān)督管理局審評。第三類醫(yī)療器械的注冊證號形式為：“國械注準*****"，第二類醫(yī)療器械的注冊證號形式為：“黑械注準*****"、“魯械注準*****"。

醫(yī)療器械的注冊過程中，并沒有針對所使用的透明質酸鈉原料提出特定的資質要求。因此，透明質酸鈉原料在醫(yī)療器械注冊時不需要具備藥品證書或輔料證書。

然而，根據醫(yī)療器械本身的生產管理要求，透明質酸鈉原料的質量管理是醫(yī)療器械生產管理的一部分。根據醫(yī)療器械的分類及風險劃分，對透明質酸鈉原料的質量管理也可能有不同的等級劃分。這也是為什么許多醫(yī)療器械生產企業(yè)優(yōu)先選擇具有藥品證書或按照輔料登記要求生產的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的原因。

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