技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁 >技術(shù)文章 >諾華新藥依瑞奈尤單抗制劑處方分析

諾華新藥依瑞奈尤單抗制劑處方分析

更新時間:2023-11-22   點擊次數(shù):728次

2023年9月21日,諾華的依瑞奈尤單抗(Erenumab)注射液在華獲批上市,每月only需1次,用于預防成人偏headache。


依瑞奈尤單抗(Erenumab)注射液是諾華與安進合作開發(fā),全球First 靶向作用于CGRP受體的全人源單克隆抗體,通過阻斷參與偏headache病理生理機制的CGRP受體分子發(fā)揮作用,預防性treatment偏headache的獲益受到國際和國內(nèi)多項學術(shù)指南的認可。


2018年5月,Erenumab獲FDA批準上市,成為全球First 獲批的針對CGRP受體的抗體藥物;2018年7月,該藥在歐盟上市。


根據(jù)公司財報,Erenumab在2022年的銷售收入為6.32億美元。


該藥制劑prescription相關(guān)信息如下:


erenumab - aoe是一種與降鈣素基因相關(guān)肽受體具有高親和力的人免疫球蛋白G2 (IgG2)單克隆抗體。erenumab - aoe是利用DNA重組技術(shù)在中國倉鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)細胞中制備的。由2條重鏈組成,每條含456個氨基酸,2條輕鏈的λ亞類,每條含216個氨基酸,分子量約為150kda。


AIMOVIG (erenumab- aoe)注射液是無菌、不含防腐劑,透明到乳白色,無色到淺黃色溶液,給prescript式為皮下給藥。


每1 mL 70 mg單劑量預充自動注射器和70 mg單劑量預充玻璃注射器含有70 mg erenumab- aoe,醋酸(1.5 mg),聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。


每1 mL 140 mg單劑量預充自動注射器和140 mg單劑量預充玻璃注射器含有140 mg erenumab- aoe、醋酸(2.0 mg)、聚山梨醇酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。溶液的pH為5.2。



除了諾華,已在華申請上市的全球CGRP(降鈣素基因相關(guān)肽)靶向偏headache新藥還包括輝瑞的Rimegepant和禮來的Galcanezumab,并且預計也將于今年在國內(nèi)獲批。


艾偉拓成立近20年來,始終專注high-end注射級輔料,長期穩(wěn)定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物制劑輔料,具有GMP條件生產(chǎn),中美雙報,較低內(nèi)toxin,DNase& RNase free,符合國際主流藥典標準,現(xiàn)貨快速供應等優(yōu)勢。


其中,蔗糖(供注射用)已通過關(guān)聯(lián)審評,activation為A狀態(tài)(登記號:F20200000093,CDE可查),應用于多款上市注射制劑中,穩(wěn)定供應多家國內(nèi)頭部藥企。助力抗體藥物、脂質(zhì)體藥物、mRNA疫苗等注射制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報!